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Pfizer Canada et BioNTech SE ont annoncé aujourd’hui que Santé Canada a accordé une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence pour l’utilisation de leur vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2). La distribution du vaccin au Canada se fera en fonction des priorités, selon les populations ciblées dans les directives du Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI). BioNTech détiendra l’approbation réglementaire au Canada, et Pfizer Canada détiendra les droits de commercialisation.

« La décision prise aujourd’hui par Santé Canada marque un moment historique dans notre lutte collective contre la pandémie de COVID-19 et constitue une avancée majeure vers le retour à la normale au Canada. Je tiens à souligner les efforts considérables des employés de Pfizer et de BioNTech de partout dans le monde qui ont contribué au développement de ce vaccin », déclare Cole Pinnow, président de Pfizer Canada. « Nous saluons Santé Canada pour avoir évalué notre vaccin contre la COVID-19 de façon rigoureuse et approfondie tout en agissant rapidement pour aider à protéger les Canadiens. »

« C’est encourageant que notre vaccin à ARNm soit maintenant autorisé au Canada. Après le Royaume-Uni et Bahreïn, il s’agit du troisième pays à approuver l’utilisation de notre vaccin en une semaine, souligne Sean Marett, directeur des affaires et directeur commercial de BioNTech. En collaboration avec notre partenaire Pfizer, nous sommes prêts à expédier les vaccins au Canada dès que nous recevrons le feu vert des autorités réglementaires pour commencer la distribution. »

La décision de Santé Canada est fondée sur les données présentées dans le cadre du processus réglementaire d’examen continu, y compris celles de l’essai clinique de phase 2/3 mené auprès de quelque 44 000 personnes dans environ 150 centres de recherche de plusieurs pays depuis la fin de juillet 2020.

Pfizer Canada et BioNTech fourniront au gouvernement du Canada au moins 20 millions de doses (et jusqu’à 76 millions de doses) du vaccin d’ici la fin de 2021.

Capacités de fabrication et d’approvisionnement

Pfizer et BioNTech continuent de travailler en collaboration avec les gouvernements et les autorités sanitaires de nombreux pays du monde, pour aider à faire en sorte que ce dernier soit disponible dans les meilleurs délais pour ceux qui en ont le plus besoin, en prévision de l’autorisation ou de l’approbation du vaccin dans leur pays.

Les deux entreprises adoptent une approche par étapes pour rapidement produire et distribuer à grande échelle de grandes quantités d’un vaccin de haute qualité, et complémentent ainsi l’expertise en matière de fabrication d’ARNm que BioNTech a acquise pendant près d’une décennie. Pfizer s’appuie sur ses 171 années d’expérience en recherche, développement, fabrication et livraison de médicaments et de vaccins novateurs aux patients qui en ont besoin.

BioNTech détiendra les approbations réglementaires au Royaume-Uni et au Canada et, s’il y a lieu, aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans d’autres pays. Pfizer détiendra les droits de commercialisation et de distribution dans le monde entier sauf en Chine, en Allemagne et en Turquie.

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